【編者按】兒童的健康成長(zhǎng)，事關(guān)每個(gè)家庭的和諧幸福及民族健康進(jìn)步和可持續(xù)發(fā)展。我國(guó)0到14歲兒童約占全國(guó)總?cè)丝跀?shù)的16.6%，患病兒童人口占總患病人口的比例已超過(guò)20%，但目前兒童專(zhuān)用藥品嚴(yán)重匱乏。在兒童藥品種類(lèi)和劑型稀缺的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能“酌情”使用成年人藥品。因不合理使用抗生素，我國(guó)7歲以下兒童耳聾的多達(dá)30萬(wàn)，給兒童健康帶來(lái)巨大隱患和傷害。對(duì)此，農(nóng)工黨中央提案建議，加大兒童新藥的開(kāi)發(fā)力度，研發(fā)符合兒童用藥特點(diǎn)、毒副作用小、更適合兒童使用的新型制劑；加強(qiáng)對(duì)兒童用藥上市后的評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)，為兒童安全、合理用藥提供信息支撐，最大限度保障兒童用藥安全。

圖片取自網(wǎng)絡(luò)

提案全文：

農(nóng)工黨中央：關(guān)于確保兒童用藥安全的提案

我國(guó)0到14歲兒童約占全國(guó)總?cè)丝跀?shù)的16.6%，患病兒童人口占總患病人口的比例已超過(guò)20%，但目前兒童專(zhuān)用藥品嚴(yán)重匱乏。作為藥品消費(fèi)的特殊群體，兒童藥品的種類(lèi)占藥物總量的比例卻不足10%。在我國(guó)3500余種化學(xué)藥品制劑中，專(zhuān)供兒童使用的僅60多種，所占比例不足2％，適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”。目前，主要存在以下問(wèn)題：

一、缺少針對(duì)兒童藥物的相應(yīng)法規(guī)

我國(guó)藥品管理方面的兩部法律法規(guī)《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》都未對(duì)兒童藥物或成人藥物的兒童用法提出特殊規(guī)定，同時(shí)尚未制訂單獨(dú)的兒童用藥管理法規(guī)，現(xiàn)有藥品管理規(guī)定也沒(méi)有有效的激勵(lì)措施和強(qiáng)制性條款以促進(jìn)和規(guī)范兒童用藥研發(fā)。而國(guó)際上已有針對(duì)兒童藥物的法律，并設(shè)置專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，如2002年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《兒童最佳藥物法案》；2007年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《食品藥品管理修正案》，專(zhuān)門(mén)成立兒科審評(píng)委員會(huì)，為關(guān)于兒科用藥審評(píng)的質(zhì)量與一致性提供支持等。為促進(jìn)兒童正確用藥，世界衛(wèi)生組織也在2008年開(kāi)展了“讓藥品適合孩子”活動(dòng)并公布了首份國(guó)際兒童基本用藥目錄。

二、兒童藥物品種少、劑型稀缺

我國(guó)兒童與成人藥物不作區(qū)分，在兒童藥品種和劑型稀缺的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能“酌情”使用成年人藥品。因不合理使用抗生素，我國(guó)7歲以下兒童耳聾的多達(dá)30萬(wàn)，給兒童健康帶來(lái)巨大隱患和傷害。

三、現(xiàn)有政策不利于兒童藥物的研發(fā)

如我國(guó)現(xiàn)行藥品定價(jià)是根據(jù)藥物有效成分的量來(lái)制定，由于兒童藥物用藥量少導(dǎo)致價(jià)格低，產(chǎn)品利潤(rùn)少，影響兒童藥物研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的積極性。又如，《處方管理辦法》中“同一通用名藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種”的規(guī)定也限制了兒童用藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。相比之下，歐美以延長(zhǎng)藥物專(zhuān)利保護(hù)期的優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)兒童藥物。

四、兒童用藥上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)不足

藥品上市后評(píng)價(jià)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)于控制藥品風(fēng)險(xiǎn)、推動(dòng)臨床合理用藥的發(fā)展發(fā)揮著重要作用。全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)已初步建成，以加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管，但卻并未單獨(dú)涉及兒童用藥的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

為此，建議：

一、制定針對(duì)兒童藥物管理的法規(guī)和條例

借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，完善注冊(cè)管理辦法，增加針對(duì)兒童藥物的管理?xiàng)l款。設(shè)置專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)兒童用藥領(lǐng)域的監(jiān)管。

二、完善促進(jìn)兒童藥物研發(fā)的政策

制定延長(zhǎng)兒童藥物的保護(hù)期、稅收減免等優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)藥廠研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，加大兒童新藥的開(kāi)發(fā)力度，研發(fā)符合兒童用藥特點(diǎn)、毒副作用小、更適合兒童使用的新型制劑。此外，通過(guò)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、蛋白類(lèi)生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程等，整合優(yōu)勢(shì)單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)；在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面，對(duì)相應(yīng)的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)給予政策扶持，推動(dòng)開(kāi)展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造等。

三、建立兒童基本用藥目錄，規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)

我國(guó)由原衛(wèi)生部組織編寫(xiě)的《中國(guó)國(guó)家處方集：化學(xué)藥品與生物制品卷（兒童版）》已正式出版發(fā)行，但目前尚無(wú)兒童基本用藥目錄，建議盡快出臺(tái)。其主要作用是規(guī)范臨床用藥與處方行為，指導(dǎo)和促進(jìn)臨床對(duì)患者合理、安全、有效地進(jìn)行藥物治療。

四、強(qiáng)化上市后評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)，確保兒童用藥安全

在全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)及國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）基礎(chǔ)上建設(shè)兒童用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)兒童用藥上市后的評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)，為兒童安全、合理用藥提供信息支撐，最大限度保障兒童用藥安全。

五、加大兒童安全用藥的宣傳教育

兒童的健康成長(zhǎng)，事關(guān)每個(gè)家庭的和諧幸福及民族健康進(jìn)步和可持續(xù)發(fā)展。兒童安全用藥需要?jiǎng)訂T社會(huì)各方發(fā)揮各自的職能優(yōu)勢(shì)，包括政府部門(mén)、社會(huì)組織、企業(yè)、醫(yī)院、媒體等，同時(shí)還應(yīng)開(kāi)展大眾性兒童科學(xué)用藥知識(shí)傳播和教育等。

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