【編者按】“與通過(guò)化學(xué)合成方法得到的化學(xué)藥不同，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。二者無(wú)論從注冊(cè)分類、產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品特性、作用原理等方面均有較大的差異，因此從技術(shù)角度來(lái)講，對(duì)其評(píng)審和監(jiān)管也需要根據(jù)二者的不同來(lái)區(qū)別對(duì)待?！比珖?guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、致公黨中央常委于圣臣表示，目前來(lái)看，我國(guó)針對(duì)近年來(lái)快速發(fā)展的抗體藥物、細(xì)胞療法、基因療法、核酸藥物等新興生物制品的審評(píng)力量明顯不足，審評(píng)隊(duì)伍的專業(yè)性和數(shù)量亟待加強(qiáng)。他建議成立生物制品審評(píng)中心和生物制品監(jiān)管司，招聘專業(yè)對(duì)口且有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員，提高審評(píng)速度和質(zhì)量。

全國(guó)政協(xié)委員于圣臣

提案摘編：

近年來(lái)，國(guó)家在加快創(chuàng)新藥物及臨床急需藥物審評(píng)審批、保障公眾用藥安全等方面采取了一系列行之有效的舉措，使得藥物創(chuàng)新環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化，為我國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)快速蓬勃發(fā)展創(chuàng)造了良好條件，產(chǎn)業(yè)界與公眾獲得感明顯增強(qiáng)。

隨著生物技術(shù)發(fā)展越來(lái)越快，國(guó)家“十四五”規(guī)劃中也將生物技術(shù)列為了國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，而生物制藥是其重要組成部分。與通過(guò)化學(xué)合成方法得到的化學(xué)藥不同，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。二者無(wú)論從注冊(cè)分類、產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品特性、作用原理等方面均有較大的差異，因此從技術(shù)角度來(lái)講，對(duì)其評(píng)審和監(jiān)管也需要根據(jù)二者的不同來(lái)區(qū)別對(duì)待。

目前我國(guó)藥品監(jiān)督管理局中與藥品審核相關(guān)的單位及部門主要為藥品審評(píng)中心及藥品監(jiān)督管理司，藥審中心下設(shè)了生物制品藥學(xué)部和生物制品臨床部對(duì)生物制品進(jìn)行審核，兩個(gè)部門大約有70名正式員工。藥審中心之前審評(píng)的生物制品主要集中在血液制品、疫苗、活生物治療（益生菌）等傳統(tǒng)生物制品方面，針對(duì)近年來(lái)快速發(fā)展的抗體藥物、細(xì)胞療法、基因療法、核酸藥物等新興生物制品的審評(píng)力量明顯不足，審評(píng)隊(duì)伍的專業(yè)性和數(shù)量亟待加強(qiáng)。

為了進(jìn)一步完善生物制品監(jiān)管政策、優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)質(zhì)量及速度，特提出以下建議：

一、成立生物制品審評(píng)中心

建議在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位下設(shè)生物制品審評(píng)中心，參考相關(guān)國(guó)家的做法，根據(jù)生物制品的屬性設(shè)置相關(guān)評(píng)審部門。以目前CDE生物制品藥學(xué)部和生物制品臨床部人員為基礎(chǔ)，招聘專業(yè)對(duì)口的有經(jīng)驗(yàn)的科研人員作為審評(píng)人員，對(duì)生物制品進(jìn)行更專業(yè)的審評(píng)，提高審評(píng)的速度和質(zhì)量。

二、成立生物制品監(jiān)管司

目前，國(guó)家局藥品監(jiān)管司監(jiān)管三處負(fù)責(zé)擬訂生物制品生產(chǎn)監(jiān)管制度并監(jiān)督實(shí)施。組織指導(dǎo)生物制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、質(zhì)量問(wèn)題處置和重大違法行為查處工作。指導(dǎo)督促生物制品批簽發(fā)管理工作。

建議在現(xiàn)有監(jiān)管三處的基礎(chǔ)上，成立專門的生物制品監(jiān)管司，招聘專業(yè)對(duì)口且有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員，制定更科學(xué)合理的生物制品行業(yè)政策，指導(dǎo)及監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行生物制品的開發(fā)。

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